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医疗纠纷英运物流的主要客户
- 1、英运物流的主要客户
- 2、中国药品加成政策存在的基础和危害
- 3、叫什么医疗设备？
- 4、与医疗器械有关的法律法规
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英运物流的主要客户 (一)
答1、EXEL成为Ford的主要物流服务商
1）机遇与挑战 1996年底，在其全球性的生产工厂之间，Ford雄心勃勃地引进了一套全新的生产体系。随之而来的，作为整个生产体系的一个集成部分 – 新的原材料的物流程序，成为一个必须详细规划及严格实施的重要部分。经过了3个月的市场调研，1998年初，Ford选择EXEL作为其在欧洲南部的主要物流合作伙伴（LLP）。EXEL负责为Ford提供在此区域内各工厂之间，所有物料移动的规划与协调。EXEL成为Ford的物流信息管理者，并为在Valencia的发动机和机车生产厂和在Bordeaux变速器生产厂之间的物料移动，建立了一个最优的物流网络。
2）具体解决方案 为了真正体现物流合作伙伴的作用，建立全新的物流操作模型。EXEL派出高素质的项目小组致力于FORD各工厂之间物流网络与体系的建立。小组成员以其高超的专业素质、热情及语言共沟通技巧投入到新物流体系。经与工厂各部门人员及不同工厂之间的沟通、磋商，最终，建立了一套符合FORD标准 – 优质、高效、低成本的供应链管理体系。 EXEL每周两次对送货数据信息进行分析，以优化改进现行的物流网络。每天采用相似的程序作出日常提货/送货表，以检测网络的立体利用情况，并在实际经验的基础上，进一步对物流网络进行优化。另外，小组成员随时协调实际操作与计划不符的情况，确保承运商与供应商保持有序的操作。实际操作中，按送货清单在仓库提取实物是一个容易出错的地方。为解决这个问题，EXEL建立了零配件数据库，并相应的建立各零配件之间的装配、集成指导数据库。这样，实际操作按数据库的指导进行，不至于因某一个零部件的遗漏或错发造成送货的失误。
3）小结 经过一年的合作后，EXEL为FORD大大节约了物流成本。到1999年底，欧洲南部所有的供应商均希望被包括在EXEL为FORD建立的物流网络中。 EXEL每周与FORD有关人员开会，不断地对现行的物流操作程序进行评估。这种做法非常有助于降低物流成本和增加这个供应链的透明度。
2、FORD和DAIMLERCHRYSLER共享物流服务资源
1）机遇与挑战 汽车制造商不断面临降低成本的压力。FORD与DaimlerChrysler的客户服务部均认为：对于售后服务中，零配件至代理商的分发程序，两家公司可以共用一个物流服务商。这样，可以避免两家公司送货路线的重复。
2）具体解决方案 DaimlerChrysler与EXEL协商是否可以与FORD共同建立共享的零配件分发系统。EXEL将两家汽车制造商的代表召集起来，共同商讨他们所关心的问题。诸如：服务水平、成本、可以共享的送货路线及承运商的选择。 1998年1月，EXEL开始为密歇根州北部的11家FORD和DaimlerChrysler的代理商构筑共享的送货服务体系。之所以选择密歇根州北部这个区域，是因为该地区的代理商有大量的送货需求。结果，改变了原来因每家单独送货的车辆空间不能充分利用的情况，两家公司送货路线的组合，使车辆空间的利用率大大提高。FORD和DaimlerChrysler同意两家的货物用DaimlerChrysler的车辆运输，由EXEL负责具体的操作。除了正常的物流操作外，还有由谁负责装车等诸如此类的问题。为解决这些问题，EXEL扮演了大使的角色，协调零配件分发中心人员、代理商、配车调度员及司机，使整个操作流程顺畅。
3）小结 FORD和DaimlerChrysler共享物流体系取得了成功。在第一阶段合作成功以后，FORD、DaimlerChrysler和EXEL开始讨论进一步的合作，第二阶段计划整合50~100家代理商的送货物流体系。FORD下属5000多家代理商，DaimlerChrysler下属大约4500家代理商。具估计，大约10%的代理商可以受益于物流共享体系。某些代理商从共享物流体系中获益非浅。从一个代理商的报告中可见一斑，以前每天要收2次货，分别来自于FORD和DaimlerChrysler。每当货物到达需要卸货时，工作人员不得不撇开正在招待的客户去卸货，常常令客人非常不满。否则，就必须每天两次雇佣临时卸货人员来卸货。这样的卸货程序每天一次就行了，FORD和DaimlerChrysler的可以一次就送到。多个生产商共享仓库的绩效可用图6-1表示。横坐标为时间，纵坐标为产品库存量，曲线a、b、c、d、e分别表示不同的生产商A、B、C、D、E在自设仓库情况下的库存的变化。从图中曲线的变化可以看出，生产商的自设仓库的利用率变化很大。货物存量小时，浪费了大量的空余库存；货物存量大时，又面临现有仓库存量不足的问题。解决这个问题最佳的办法是，不同的生产商共享仓库。从图中的曲线a、b、c、d、e可以看出，不同生产商的产品库存量的波峰、波谷是互相重叠的，因此共享仓库可以提供仓库的利用率，从而降低不同生产商的产品储存成本。图中共享仓库容量水平线由第三方物流公司根据不同生产商的产品储存特点的周期计算得出。图6-1 多个生产商共享仓库的绩效
4）进一步合作信息 FORD和DaimlerChrysler认为共享物流体系的做法可以进一步得到运用。因FORD和DaimlerChrysler有很多共同的原材料供应商，可以在原材料的供给方面采用共享的做法。
3、EXEL为HOFFMANN-LA ROCHE建立产品集成分发中心
1）机遇与挑战 Hoffmann-la Roche是瑞士的一家跨国制药公司，其诊断器部生产疾病自动诊断仪，诊断仪工作时需要多种检测试纸与试剂的支持。在诊断仪销售后，Hoffmann-la Roche需要定时向用户提供检测试纸与试剂。试纸与试剂的送货非常复杂，Hoffmann-la Roche在欧洲设立九个仓库，每个国家一个仓库。货物库存很难管理，经常会出现有的仓库货物爆满，而有的仓库却断货。结果，造成供应链成本过高，管理人员束手无策。
2）具体解决方案 EXEL为Hoffmann-la Roche在Strasbourg建立了集成性的欧洲分发中心（EDC），代替原来分布在各地区的仓库，集中对试纸与试剂的送货进行管理。这样使Hoffmann-la Roche能够将精力集中于其核心业务的研究与开发。在Strasbourg欧洲分发中心的业务由一套仓库管理信息系统支持，这套系统是由EXEL为Hoffmann-la Roche按照其业务特点度身定制的。 欧洲分发中心的仓库分为不同的温度控制区，以确保某些试剂特殊储存温度的需求。 大部分试剂在欧洲生产，其他的生产基地在美国和远东。Strasbourg处于瑞士的边界，因此欧洲分发中心就处于此地。这样使分发中心靠近产品的主要生产地，便于产品的集中。 3）小结EXEL为Hoffmann-la Roche提供货物的分发操作管理，并不负责具体的送货。结果，使物流成本减少25%，库存减少50%，提高可操作性99%。补充信息 EXEL在欧洲的每个地区选择一个承运人，直接为该地区的客户服务。由Strasbourg至客户的距离决定不同的送货时间。
4、EXEL支持HOOVER的送货上门业务
1）机遇与挑战 Hoover隶属于CANDY集团，在威尔士的Merthyr Tydfil、苏格兰的Cambuslang和英格兰的Bromborough均有生产工厂，分别生产地毯、冷冻剂和洗碗机。 某些产品也需从欧洲的工厂进口，Hoover需将这些产品快速、经济地送至英国各地的零售商或直接客户手中。每年，需发送800,000多件货物，其中有46,000多件需直接送到客户家中，并且需将原来的旧机器卸下，然后装上新机器。
2）具体解决方案 从1984年，EXEL就不断的提高服务水平以适应客户各种变化的需求，提供了特制的IT系统和详细操作流程解决持续上升的销量和各种各样的订单。EXEL为Hoover尽心尽力、高效的服务加强了两个公司之间的关系，最终使两个公司能够紧密合作，共同商讨解决问题的对策。 操作方面，EXEL特为Hoover设立了两个新的分发中心，以便于利用EXEL在英国的物流网络。在不断提高订单管理及作业安排系统以提高客户服务与车辆利用率的基础上，EXEL开发了一套客户版的交易信息系统。这套系统全天均可收到送货订单，然后按送货地的邮政编码、到货日期及具体到货地进行分类管理。 在要求到货日以前，订单被输入Paragon (一套安排订单送货路线及计划的软件)。之后，按照计划制作有关的装货清单及送货清单。 EXEL设立了客户电话问询中心，该中心一天24小时工作，随时回答客户有关到货时间和其它各种各样的问询。EXEL还为交易商提供跟踪整个物流网络内客户订单的完成情况的机会。交易商可以通过INTERNET进入EXEL的订单管理系统查询订单的执行情况。
3）小结 EXEL利用先进的信息管理系统，为Hoover和其客户提供了快速反映的送货解决方案。在信息系统和物流网络的支持下，数量庞大、各种各样的订单均能在最短的时间内得到解决。最重要的，设立客户电话问询中心与客户确认送货情况的方法，使送货上门业务的准确率和及时性大大提高
5、EXEL 和NISSAN – 全面产品控制
1）机遇与挑战 Nissan Sunderland是欧洲最多产的轿车生产厂之一，不仅生产Micra和Primera，还生产Almera。 因许多零配件须从日本进口，当收到从日本运来的海运集装箱时，必须在工厂中拆箱。在增加生产新款车 – ALMERA后，意味着必须增加新的场地，来处理增加的到达货量及三款车型不同零配件的复杂性。 EXEL为NISSAN度身定制了一套满足生产计划的方案。
2）具体解决方案 在距离NISSAN工厂1.5公里远的地方，EXEL建立了一个160,000平方英尺的仓库，作为拆箱、卸货和仓储的场地。在一个比较典型的星期内，EXEL小组为80多个集装箱卸货，为3,000条不同的生产线供货，并为在工厂附近的生产线内部收货点提供了250多次及时（Just-in-Time）送货。 将最先进的仓库管理技术和设计界面与NISSAN的主机接口，EXEL的实时（real-time）系统在所有的工作流程中采用无线电数据终端机（Radio Data Terminal）— 以确保库存的高可见性，及与收货和装货有关的具体信息的及时传送。订单的处理既快又有灵活性，电子界面的订单在3小时内就可以完成装货和发货，生产线在1 ~ 4内就可以收到货。一些紧急订单在收到通知后，10分钟内就可以完成发货。 根据其应用的生产流水线，零配件在仓库中有不同的堆码、排列及区域。为了减少发货的失误，对所有的零配件均实行条形码管理。
3）小结 面对不断变化的客户需求，EXEL柔性的及时制（just-in-time）解决方案确保了高水准的客户服务水平，同时，为NISSAN的Sunderland工厂提高生产效率和节约成本做了贡献。
6、EXEL和OWENS CORNING
1）机遇与挑战 1998年，世界上最大的建筑材料及复合材料制造商之一———— Owens Corning邀请EXEL为其管理货物分发中心和日常的发货。Owens Corning计划将绝缘材料的储存集中到一个地点 – 靠近在俄亥俄州的Newark绝缘材料生产工厂。在EXEL的参与后，原来400,000平方英尺的货物分发中心，扩建为1,000,000多平方英尺的分发中心，成为成为全国唯一的集成绝缘材料分发中心。 EXEL成功的建造绝缘材料分发中心，使得与Owens Corning的合作日益加深。1999年，Owens Corning计划改变在Jackson的Tenn工厂的仓库操作。该工厂生产用于屋顶、墙面板的防水纤维材料。由于前期的优质服务，EXEL被选为Owens Corning的第三方物流服务商，负责管理工厂附近的200,000平方英尺的仓库。最关键的是，Owens Corning要求第三方物流服务商，在30天内接管其所有的物流服务事宜。
2）具体解决方案 面对挑战，EXEL立即着手实施物流规划的第一步 – 出口项目管理。EXEL在买卖合同签定以前就开始介入整个过程，除了控制发货、到货时间，还参与指导最大边际成本、投资回报率和预期收益。对于仓库的管理，EXEL关注仓库操作的每一个环节，包括安全和人力资源方面。首先EXEL与信息系统管理人员共同研究原来的库存管理信息系统。得益于EXEL对SAP企业资源计划管理信息系统的经验，使Owens Corning的专业操作人员很快掌握了有关的具体操作方法。 为仓库安排合适的工作人员是EXEL面临的另一个挑战。在Jackson很难招聘到合适的工作人员。因此，EXEL提高工资吸引人才。另外，EXEL与人力资源部经理共同制订各种工作岗位的工作职责，并使各种岗位的职责划分和待遇尽量合理。之后，EXEL开始对员工进行正规的职业培训。 Owens Corning没有通知其客户第三方物流服务商的改变，因为其对EXEL的服务充满信心。在业务交接的第一天，处理的40多辆卡车装货、发货没有出现任何问题。 继成功的业务交接后，EXEL为Tenn工厂制订了一系列主要工作指标，开发了一套“先进、先出“的仓库定位跟踪系统以仓库的吞吐量和库存的精确度。在没有增加工作人员的前提下，三个月内，仓库的收发货量提高了30%。 EXEL引进的货量跟踪系统，使Tenn工厂可以利用可重新使用的塑料包装来包装发运的货物，节省了包装成本，并提高了发货的效率。 Owens Corning 和EXEL还不断致力于改进双方的合作关系。在与EXEL合作的第一个年度中，Owens Corning将其与第三方物流服务商的固定成本核算，更改为物流成本加利润的算法。两家公司采用了统一的物流成本核算机制，并根据服务水准的好坏设定激励和惩罚制度，这样非常有利于物流成本的降低和服务水平的提高。
3）小结 EXEL与Owens Corning的伙伴性合作使得：
（1） 提高了仓库的吞吐量，从原来的每天855,000磅到每天 1,116,000 磅。
（2） 提高了库存的准确率，从90%到98.5%。
（3） 提高了客户满意度，从每周2 ~ 3次投诉到每月不到1次，甚至没有投诉。
（4） 提高了员工的能力、稳定性和工作效率，在仓库吞吐量增长30%的情况下，员工人数仅增加20%。因而，每磅货物的操作费减少了8.8%。
（5） 提高了安全生产率，通过执行各项安全规定和每周一次安全例会。
7、EXEL 和 P&G
1）机遇与挑战 P&G旗下的商业产品集团（CPG），通过在Florence的肯塔基州地区分发中心（RDC），实现美国东北部的产品分发。在以往的操作中，存在许多送货延误和货物破损的情况，因此面临着加快送货时间和提高客户服务质量的问题。
2）具体解决方案 针对P&G现行的仓库管理和运输策略，EXEL进行了具体的分析，并提出了新的集成的仓库和运输管理方案，以便减少送货时间和提高客户服务水平。 EXEL和P&G设计使用EXEL在宾夕法尼亚州的仓库作为P&G产品的交叉仓库，可以减少产品不必要的操作、提高运输管理和最大化利用现有的资源。 产品从肯塔基州地区分发中心（RDC）直接发运到宾夕法尼亚州的交叉仓库。从宾夕法尼亚州的交叉仓库与其他产品制造商拼车，送货至美国东北部的相近目的地。这种操作流程，不仅减少了货物的操作次数，也确保在每个过程货物由经验丰富的仓库操作人员来完成。另外，货物直接送达客户，缩短了运输时间，并且通过与在该地区有送货需求的其他制造商共享运输资源，降低了运输费用。 如果在P&G、肯塔基州地区分发中心（RDC）和宾夕法尼亚州的交叉仓库没有快捷、高效的数据信息传递，这种解决方案将是沙上建塔。
3)塔基州地区分发中心（RDC）通过EDI从P&G接收客户订单。每天，需从宾夕法尼亚州的交叉仓库发货的订单汇总成报告，由发货操作人员分析该发货汇总，这样在发货订单传送至宾夕法尼亚州的交叉仓库前，操作人员即可对不同制造商的发货情况进行相近送货路线拼车。 每天，送货/交货的具体信息通过EDI传送回P&G，以便对送货情况进行跟踪与分析。P&G通过EXEL提交的承运商报告卡对每个承运商进行评估。
4）小结 EXEL丰富的拼车（LTL）经验使P&G获益非浅。EXEL负责P&G在美国东北部的全部送货业务。交叉仓库的使用，除了降低了运输费用，还具有以下优点。
（1） 送货时间平均减少1天
（2） 及时送货率提高10%
（3） 货物破损率减少8%
（4） 将先进的信息技术和专业的运输和仓库管理有机的结合，EXEL能够实现集成的仓库和运输管理方法，可以提高供应链的整体效率和降低成本。
8、EXEL与伦敦的医疗机构 通过将医院与零售业和汽车工业的供应链相比较，EXEL花了两年多的时间进行研究分析。结果发现，医院的供应链存在低下的服务水平、贫乏的设施设备及简陋的IT系统。为了解决这些问题，EXEL提出了“支持中心（support center）”的理念，并在伦敦设立了一个全新的分发中心（distribution center）,作为医疗机构和生产商之间的有力支持。
1）机遇与挑战 医院的供应链管理完全依赖医护人员，订货和维护最低库存量。仓库和收/发货场地占用了很大的空间，每天超过50次的收/发货经常引起严重的混乱。缺乏训练有素的员工和低下的仓库管理水平经常导致订货重复、库存过多及产品过期的结果。另外，供应链的协调也很成问题，5个独立的小组都负责收/发货，医护人员的宝贵时间很多浪费在收/发货或仓库的管理上。 最严重的是，由于缺乏有效的管理信息系统，很难控制和预测库存水平。因此，无法制订长期的策略性的采购计划。
2）具体解决方案 EXEL建立一种全新的货物分发渠道，通过再造（re-engineers）医疗机构和生产商的供应链。 支持中心建立了库存管理及跟踪系统，使得医疗机构内各医院的仓库库存透明度很高。条形码的使用，确保产生货物需求的准确度及货物从支持中心到医院仓库跟踪的准确度。医院的各个部门制订药品及医疗设备的电子表格清单，医疗机构的采购及产品咨询小组负责产品的选择、供应商的选择和价格的谈判。 1998年，Central Middlesex 医院（CMH）首先从“支持中心（support center）”这个新理念中受益，CMH与EXEL签订了一个为期7年的供应链管理合同。EXEL实施了一系列的措施，包括IT系统构筑、员工再培训等。在项目实施后，CMH降低了成本、提高服务效率和质量。 EXEL的医院支持小组制订了以库存水平为基础的订货需求方法，包括大约8000种条形码和3000多种不同的产品。支持中心在汇集各医院的订单后，向生产商发出采购订单。收到货后，依据每个医院的订单将货送至医院。这种做法不仅减少了订货成本和时间，也使医护人员能够将主要精力专注于医院的核心业务。
3）小结 “支持中心”概念的应用大大改善了医疗机构的供应链管理质量。医护人员花费在供应链上的时间减少，节省了采购、运输、储存成本。 管理信息系统的应用使得各医院的医护人员在产品的选择、用量的预测及采购合同的签订方面，均获益非浅。 图6-2可以形象地表现，EXEL的“支持中心”在生产商和医疗机构中各医院之间重要的、简洁的衔接作用。图中a、b、c、d、e、f分别表示为医疗机构各医院供应产品的生产商，A、B、C、D、E、F分别表示医疗机构中的各个医院。图6-2（1）表示，EXEL建立支持中心前，各生产商与各医院的产品供应链关系；图6-2（2）表示，EXEL介入并建立支持中心后，各生产商与各医院的产品供应链关系。显然，EXEL建立的支持中心简化了各生产商与各医院的产品供应链关系。
9、EXEL为Argos公司持续发展的送货上门服务提供支
持。 1）机遇与挑战 1990年，从Argos开始直销服务，EXEL就成为Argos的有力支持。合作在最初的的十年中发生戏剧性的进展。随着Argos公司业务蓬勃发展，EXEL始终如一的显示了她的实力。主要表现在以下几个方面。 1990年Argos生产6种产品，而1999年发展至1000种产品，每周需要23000次送货上门。尽管服务需求量增长飞速，EXEL一直保持很高的客户满意度。 为了配合Argos公司的业务发展，EXEL相应的改变管理程序，并在6年中搬迁2次仓库。 尽管业务量持续增长及6年中2次仓库搬迁，客户满意度一直保持97%。 在提高客户满意度的基础上，不断寻求降低成本及提高工作效率的途径。
2）具体解决方案 在与Argos公司的合作过程中，EXEL供应链设计小组始终与Argos公司的业务具体操作人员保持紧密的合作。EXEL为Argos在全英国地区建立了13个仓库，每个仓库的均有385,000平方英尺，内部设置可放60,000个托盘的库位。进入新的千年后，每天有200批货物从仓库发出，直接送货至全国的每个客户。 这种高效率、先进的送货上门服务，主要归功于：
（1） 深入、持续的操作及客户服务培训；
（2） 高素质、训练有素的操作人员；
（3） 先进的销售预测、分析工具，可以确保物流资源满足业务的需求；
（4） EXEL先进的管理方法及丰富的实践经验，确保在任何巨大、复杂的操作中，均有很高的生产效率。 3）小结 从1990年开始，EXEL就表现了其各方面的能力。从适应产品销量持续上升的操作，到对全英国地区的送货上门的操作管理。EXEL致力于不断改善操作。想方设法减少仓库的货物装车时间，并引进了一套车辆配货计划方法，可以比通常减少20%的用车量。EXEL的服务，使得Argos的直接用户能够享受到与其他供货商相比更有优势的服务。
中国药品加成政策存在的基础和危害 (二)
答基础：保障医院财务收支平衡，危害：导致医疗服务费用过高、导致药品价格虚高。中国药品加成政策是指发改委在2006年《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》，中国药品加成政策存在的基础是保障医院财务收支平衡。所带来的的危害有：导致医疗服务费用过高，导致药品价格虚高。中国药品加成政策的内容是指县及县医疗机构销售药品，以实际购进价为基础，顺加不超过15%的加价率作价，在加价率基础上的加成收入为药品加成。
叫什么医疗设备？ (三)
答全球十大医疗设备巨头有哪些？
医疗器械行业，是涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，并且是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因此，是全球各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。某些角度来看，医疗器械代表了一个国家医疗行业的科技水平及实力。
国外权威的医疗器械第三方网站Medical Design and Outsourcing之前在2020下半年发布了《全球医疗器械100强》以及全球十大医疗器械公司名单。
综合来看，全球100强医疗器械公司最近一个财政年度的销售额为4204.86亿美元。值得一提的，全球排名前20的医疗器械企业，相比2019年的排名基本未发生变化或略有上调。
第一名 美敦力医疗（美国）
美国的美敦力公司(Medtronic, Inc.)成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，公司致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖了：心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。
值得注意的是，美敦力曾经于1957年制造出第一台便携式体外心脏起搏器，并于1960年制造出第一台可靠的可植入式心脏起搏系统。由此奠定了美敦力世界起搏技术领导者地位。美敦力已成为世界上占领导地位的医疗技术公司，且为各种慢性疾病患者提供终身的解决方案，1971-1980 60年代，美敦力曾经与法国阿尔卡特合作，设计一个原子能驱动的起搏器。1970年，第一个人体心脏起搏器在巴黎植入。由此开创了全球起搏器技术数十年的长足进步。
全球医疗器械市场规模十分庞大，并且种类庞杂，个性化程度要求高，市场高度细分。比如美国FDA曾经将1700多种类型的医疗器械分成了17个医疗领域。按照收入规模来看，其中最主要的类别包括骨科器械、手术器械、诊断仪器、支架和导管（心血管介入器械）、注射器及耗材、输血及静脉注射设备、牙科设备等。
据美国GAO早在2014年的统计，美国医疗器械工业总销售额达到1360亿美元，占据了全球市场45%的市场份额。
值得一提的是，美敦力首席执行官杰夫玛莎一直在推进一种“新美敦力”（new Medtronic）的计划，因为该计划更灵活、更具竞争力。
特别是这家全球最大的医疗器械公司已经启动了一项重大的重组计划，预计到2023年，公司每年将节省4.5亿至4.75亿美元。其目标是将公司现有的团队重组为授权运营单位（OU），每个部门都专注于特定的治疗领域。
美敦力计划在未来申请CE-Mark和美国IDE批准其新的Hugo系统，该系统旨在与直觉外科公司的达芬奇机器人相抗衡。公司已经开始从FDA批准的Micra-AV中获益，无疑这大大增加了可能受益于无铅起搏器技术的人数。
二、强生医疗（美国）
美国强生（英文名称Johnson & Johnson），成立于1886年，是全球规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。据《财富》和《商业周刊》97年公布的结果，强生公司市场价值指标评比名列全球第20位，并位居全美十大最令人羡慕的公司之列。
强生公司是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商。强生作为一家国际性大型企业，在全球57个国家建立了230多家分公司，旗下拥有：强生婴儿、露得清、可伶可俐、娇爽、邦迪、达克宁、泰诺等众多知名品牌。
十九世纪末，美国内战期间，一位著名的英国医生--约瑟夫·李斯特，发现了手术室内通过空气传播的细菌，并且率先创立了"看不见的细菌"这一学说。在当时，担任过战地医疗工作的罗伯特·伍德·强生将军，成为最早慧眼认同李斯特这一理论学说的人。
到了1886年，强生和他的两个兄弟在美国新泽西州的新布鲁斯威克，共同开创了一个全新的事业--生产无菌外科敷料，并正式创建了强生公司。他们雇佣了14名员工，并在全球同行业中始终保持着领先地位。强生自20世纪20年代开始陆续于美洲、欧洲、非洲、亚洲与澳大利亚等地区相继成立新国际性公司，生产高品质的健康产品，推动着全球的健康发展。
美国强生已成为世界上最具综合性、分布范围最广的健康护理产品制造商和相关服务提供商，生产及销售产品涉及消费品及个人护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。
美国强生取得的突出的成就，比如：
强生的医药设备创新、市场销售与发展皆在世界同行业领域中遥遥领先。
强生视力健商贸有限公司是世界隐形眼镜生产的领导者。
强生曾经荣获《财富》2006年度评选最受赞誉公司，并且在医药品领域获得全球排名第一。
由哈维斯商业杂志在《华尔街之旅》2005年度评选中发表文章，称强生公司连续七年被评为最具声誉合作伙伴企业。
强生被西班牙女性、职业女性、残疾人、制药业工作者视为最佳雇主之一。
2011年《福布斯》网站评出最受美国消费者欢迎的企业品牌100强，强生排名首位。
三、飞利浦医疗（荷兰）
飞利浦，1891年成立于荷兰，主要生产照明、家庭电器、医疗系统方面的产品。飞利浦现已发展成为一家享誉世界的全球大型跨国公司，飞利浦在全球拥有8万项专利，实力超群。飞利浦在是球第一大液晶电视生产商（2008），飞利浦位居医疗病人监护系统全球第一，影像诊断系统全球第三。在业务涉及的市场中，位居全球消费电子公司前三位。
飞利浦在男士剃须、美姿产品、口腔护理、食品加工系列和衣物护理领域位居世界前2位。飞利浦在道琼斯可持续发展指数排名中，位列全球行业领导者。值得一提的是，在美国最顶级的50家医院中，70%选择了飞利浦心脏病学解决方案。另外，飞利浦的地位及成就还包括：
全球第一大医疗系统公司（2010）
全球第二大申请国际专利公司（2009）
全球第一大电动剃须刀品牌（2010）
全球第一大照明公司（2010）
蓝光DVD的主要支持者
全球第三大电话公司
全球第一大小家电公司
全球十大IT公司
荷兰飞利浦是个综合性大集团，旗下部门有：飞利浦优质生活，飞利浦照明，飞利浦医疗系统。其中飞利浦公司以生产家用电器、军用和民用通讯设备、医疗设备、电脑、仪表和显示系统等著称于世。它是西欧最大的军火企业之一，从人造卫星、“阿波罗”登月飞船到最新的航天飞机，都有飞利浦的产品。美国军舰也曾经使用飞利浦的雷达。
飞利浦是欧洲最大的电子跨国公司，历史上，飞利浦曾对世界家电工业的发展作出过重大贡献。比如50多年前飞利浦公司就发明了电动刮胡刀，60年代初期发明了盒式磁带录音机，而且飞利浦盒式磁带标准成为了世界标准，以后，飞利浦又发明了录像机，80年代初与日本SONY公司共同研制出CD机，后又联合SONY推出DVD和蓝光DVD。
飞利浦公司也推出了数字盒带和激光音像盘两种新产品，公司还计划在欧洲推广超宽屏幕高清晰彩电系统。飞利浦公司在这些数字领域一直处于领先地位，其产品已成为全球家喻户晓的名牌产品。
飞利浦公司有很多投资项目，飞利浦的照明设备点亮了全球65%的机场、30%的办公室和医院，其中包括巴黎埃菲尔铁塔、悉尼歌剧院、埃及金字塔等众多世界标志性建筑。根据统计，世界上1/3的汽车使用飞利浦汽车照明。
飞利浦医疗保健事业部致力于提供满足临床医护人员和患者需要的解决方案，在全球具有与众不同的优势。飞利浦的主要产品：256-排 Brilliance iCT 机、综合性介入手术室、Avaion FM 20 & FM 30 重症监护仪、周边环境体验核磁共振和CT系统、飞利浦Lifeline个人急救警报服务。
随着COVID-19流感大流行，飞利浦对其联网医疗业务中的病人监护仪、呼吸机和数字健康产品的需求增加，飞利浦的战略在2020取得了成效。特别是在2020年前9个月，飞利浦的收入增长了五分之一。
飞利浦不仅仅是利用并购来进行创新；该公司去年的研发支出占其收入的十分之一。在致力于有机研发方面，飞利浦的高级副总裁兼图像引导治疗设备业务主管克里斯·兰登（Chris Landon）曾经说：“公司在致力于有机研发方面确实走在了世界的前面。
四、GE医疗（美国）
美国通用电气公司（GE）是全球最大的跨行业经营的科技，制造和服务型企业，简称GE，创立于1892年，又称奇异公司，NYSE:GE)，曾是世界上最大的提供技术和服务业务的跨国公司，总部位于美国波士顿。历史上，自从托马斯·爱迪生创建了通用电气公司以来，GE在公司多元化发展当中逐步成长为出色的跨国公司，美国通用电气公司(GE)是世界上最大的多元化服务性公司，从飞机发动机、发电设备到金融服务，从医疗造影、电视节目的塑料，GE公司致力于通过多项技术和服务创造更美好的生活。
通用电气公司的总部位于美国康涅狄格州费尔菲尔德市(fairfield, CT)。其公司的电工产品技术比较成熟，产品品种繁多。它除了生产消费电器、工业电器设备外，同时还是一个巨大的军火承包商，制造宇宙航空仪表、喷气飞机引航导航系统、多弹头弹道导弹系统、雷达和宇宙飞行系统等。比如闻名于世的可载原子弹和氢弹头的阿特拉斯火箭、雷神号火箭就是这家公司生产的。
通用电气旗下公司包括: GE资本、GE航空金融服务、GE商业金融、GE能源金融服务、GE金融、GE基金、GE技术设施、GE航空、GE企业解决方案、GE医疗、GE交通、GE能源设施、GE水处理、GE油气、GE能源、GE消费者与工业、GE器材、GE照明、GE电力配送
在美国之前科技股中， 通用电气历史市值曾经是除微软之外的第二大市值股票， 通用电气市值一度超越5800亿美元， 盘中交易最高峰突破过6000亿美元， 是历史上与微软及苹果仅有的三家突破6000亿美元的公司，
通用的成就十分突出：比如在《巴伦周刊》公布的2006年度全球100家大公司受尊重度排行榜中名列第二。
在财富美国500强中，GE排名第6位。在财富全球500强中，GE排名第12位。
在财富全球最受赞赏的公司中，GE排名第2位。在财富美国最受赞赏的公司中，GE排名第3位。
在财富全球最有责任的公司上，GE名列第13位。
在美国《福布斯》杂志2012年全球企业2000强排名全榜单中，GE名列第3位。
通用电气福布斯全球企业2000强排名第四。
2016年10月，通用电气公司排2016年全球100大最有价值品牌第十名。
2018年7月19日，《财富》世界500强排行榜发布，通用电气公司位列41位。
GE公司的四个业务集团已经全部进入中国，投资总额达15亿美元，GE医疗集团是通用电气公司四个业务集团之一，全球年销售总额达160亿美元，是医疗影像、信息技术、医疗诊断、患者检测监护、疾病研究、药物研发以及生物制药等领域的全球领先者。
GE医疗是GE集团旗下（NYSE: GE）的医疗健康业务部门，年营收超170亿美元。公司致力于成为引领精准医疗的创新者，GE医疗提供智能设备、数据分析、软件应用和服务，实现从疾病诊断、治疗到监护的全方位精准医疗生态体系。GE医疗拥有100多年的悠久历史，
值得一提的是，1991年，GE拥有了在中国的第一家合资企业，随后成立的华伦公司 – 致力于打造中国自己的伦琴，与海鹰集团公司合资成立了无锡工厂。
GE首席执行官拉里·卡尔普曾经表示：“随着我们的发展，GE保留了世界领先的医疗保健公司之一，利用我们的全球规模和技术领先地位，为一个追求精准健康的世界提供更好的成果和更大的产能。”
GE曾经宣布FDA批准了其关于生动心血管超声系统的超版本软件包，其中包括基于人工智能的功能，使临床医生能够持续获得更快、更可重复的检查。GE还努力使健康专业人士能够方便地从病人扫描的CT和MRI上打印模型，这些模型显示在公司的Advantage工作站上。该公司还是治疗重症COVID-19患者所需呼吸机的主要生产商。
五、EssilorLuxottica（法国+意大利）
依视路（Essilor）源自法国，作为全球领先的视光企业，其历史可追溯至170年前。依视路专注于设计、制造并销售品类丰富的镜片产品人们矫正和保护视力。依视路秉承"改善视力，改善生活"的企业使命，每年投入2亿欧元用于研发，不断推出提升消费者戴镜体验的新产品。依视路集团的旗舰品牌包括：万里路、钻晶、全视线、 爱赞、X-动力和暴龙等。依视路集团还开发并销售设备、仪器，并提供相应服务。
依视路集团专注于镜片技术的发展，产品与服务已遍布全球100多个国家和地区，在全球70个国家和地区拥有69,000多名员工，为约35万个客户提供镜片和镜片制造机器等。依视路在全球范围内设有五大研发中心、超过500名科研人员， 迄今为止已拥有超过9500多项专利(含申请中专利)。2011年至2018年，依视路连续被福布斯评为"全球最具创新力的100家公司"之一。
值得一提的是，持续创新始终是依视路的核心基因，1959年依视路创造了树脂镜片，并在同年发明了全球第一片渐进镜片，将其命名为"万里路"。依视路集团每年投入1.5亿欧元用于产品研发。全球设有4个研发中心，拥有超过5600多项专利。
陆逊梯卡（Luxottica）是一家意大利眼镜公司，也是全球眼镜行业最大的公司，总部位于意大利米兰。
作为一家垂直整合的公司，陆逊梯卡设计，制造，分销和零售其眼镜品牌，包括LensCrafters，Sunglass Hut，Supelass Hut的Apex，Pearle Vision，Sears Optical，Target Optical，Eyemed视力保健计划和Glasses.com。最著名品牌是Ray-Ban，Persol和Oakley。陆逊梯卡为Chanel，Prada，Giorgio Armani，Burberry，Versace，Dolce和Gabbana，Miu Miu，DKNY和Tory Burch等设计师品牌生产太阳镜和处方镜架。
依视路获评《金融时报》 "2020年多元化领导者"
依视路陆逊梯卡入选《财富》2019"改变世界的企业"名单
EssilorLuxottica这家法国-意大利眼镜巨头曾经宣布与Facebook合作生产下一代智能眼镜。第一款产品将于2021年推出雷朋品牌。
EssilorLuxottica首席可穿戴设备官Rocco Basilico曾经在新闻发布会上说：“我们正在为新一代产品铺平道路，新一代产品注定要改变我们看待世界的方式。”。最近发布的其他消息还包括Stellest在中国的上市。EssilorLuxottica将Stellest描述为治疗儿童近视的革命性新镜片。“将一个深受全球数百万消费者喜爱和佩戴的品牌与让世界更紧密地联系在一起的技术相结合，我们可以重新设定人们对可穿戴设备的期望值。
六、西门子医疗（德国）
德国西门子股份公司，创立于1847年，是全球电子电气工程领域的领先企业。西门子自1872年进入中国，140余年来以创新的技术、卓越的解决方案和产品坚持不懈地对中国的发展提供全面支持，并以出众的品质和令人信赖的可靠性、领先的技术成就、不懈的创新追求，确立了在中国市场的领先地位。西门子曾经在1848年，公司建造了欧洲第一条远距离电报线，从柏林到法兰克福跨度为500公里。
在二十世纪五十年代，S西门子开始生产计算机、半导体设备、洗衣机和心脏起搏器。西门子的发展历程，其中包括：
1967年，西门子股份公司和罗伯特·博世有限公司成立主要生产白色家电的合资企业博西家用电器公司(BSH)，后成为德国和西欧家电市场的领导者。
1980年，公司的第一台数字电话交换机下线。
1872年，西门子在中国的第一笔订单:提供指针式电报机，标志中国现代化电信事业的开端。
1879年，西门子在上海的第一笔订单:为上海港提供一台10马力蒸汽发电机。
1899年，西门子在北京建设了中国第一家发电厂、中国第一辆有轨电车，在中国安装了第一台X光机。
1904年，西门子在华业务迅速拓展，在上海设立了第一家永久办事处。
1910年，西门子为中国首座水电站石龙坝提供两套发电机组。
1921年，西门子在山东枣庄实施中兴煤矿公司电气化工程，被称为中国第一个现代化采矿工程。
1984年，西门子为中国建设了第一条高压直流输电线，将电力从当时中国最大的水力发电站--葛洲坝水电站输送到远在千里之外的上海。
1989年，西门子参与建设上海第一条地铁线路--上海地铁1号线。
1990年，西门子在中国建立第一家生产型企业--北京国际交换系统有限公司，生产公共电话交换系统。
1992年，上海西门子医疗器械有限公司成立，这是西门子在德国以外开办的第一家生产计算机断层扫描系统的公司。
1995年，西门子为三峡工程提供变压器、发电机和涡轮机。
1996年，西门子接到在山西阳城、福建福州和河北邯峰建立电厂的合同，成为中国最大的电力设备供应商。
1998年，西门子中国研究院正式成立，该研究院和西门子美国研究院成为西门子在德国以外的两个最大和最重要的研发基地。
1999年，西门子为广州地铁提供了关键的电机设备和全面的项目管理，子为福建省南平市提供中国最快的报纸印刷机。
2001年，西门子为中国最现代化的广州邮政中心提供邮件分拣设备。
2002年，西门子为中国提供了最先进的医疗设备，包括安装中国第一台16断层CT扫描仪SOMATOM Sensation 16，以及在中国科学院安装的第一台西门子Magnetom Trio 3T全身磁共振扫描系统
2004年，西门子参与建设世界首条投入商业运行的上海磁悬浮高速列车。
2005年，西门子医疗在深圳成立了西门子磁共振园。该磁共振园是西门子全球磁共振运营体系的重要组成部分。为北京国际机场三号航站楼提供全球规模最大、最先进的行李处理系统之一。
2006年，西门子与合作伙伴一起为中国京津高铁提供了信号和通信设备以及供电系统。
2009年，用西门子技术的超大规模及容量的云南-广东高压直流输电系统投入单极运营，该系统是世界上第一条±800千伏高压直流输电系统。
2010年，西门子作为2010年上海世博会的全球合作伙伴，用先进的节能环保科技助力打造绿色低碳世博，并获得了"特别贡献金奖"和"最佳世博营销明星奖"。
2011年，公司华东地区总部西门子上海中心投入运营，该绿色楼宇获得美国绿色建筑委员会颁发的"LEED金奖" 和上海市节能建筑办公室颁发的"新建高标准节能建筑示范项目"。
2012年，门子工业自动化产品成都生产及研发基地在四川成都开工建设。这是西门子在中国设立的最大的现代化数字工厂，西门子员工志愿者协会(SEVA)正式成立。
西门子医疗集团正在以164亿美元收购瓦里安医疗系统公司（Varian Medical Systems），以创建两家公司所称的业内最全面的癌症护理投资组合。
七、Cardinal Health（美国）
美国卡地纳健康集团（Cardinal Health）是全球百强企业,专业从事健康营养品、保健食品科研、生产及医疗健康的全球性销售的跨国集团。卡地纳国际集团是美国90%医院药品及营养食品为供应商。现在全球健康营养食品、生物学领域顶尖科学院和世界著名的国际生物学家进行广泛的技术合作，开发出了享誉全球，具有国际领先水平的新一代健康营养品系列。
卡地纳健康集团采用当今世界最先进的生物基因提纯技术，最大限度地保存了提取营养物的活性。该系列产品已在全球100多个国家和地区建立了销售网点，主要有美国、欧盟国家、加拿大、日本、新加坡等.
值得一提的是，美国卡地纳产品荣获最高国际品质评监：全球最大的营养保健品制造商、销售商；全球销量冠军，早在2004年营业额达569亿美元；全球营养保健产品市场占有率达40%；曾给予AAAAA+1最高国际信货评级。它拥有全球最大的营养产品研发中心和1000位专责产品研究及开发的科学家，其中过半数拥有博士学位。
美国卡地纳保健食品系列产品获全美著名营养食品专业评监杂志Nutritiona1 0utlook评选为2004年度全美唯一营养食品最佳制造商年奖、销售商年奖；获全美著名保健食品独立评监机构Shuster Laboratories Inc，依美国食品及药物管理局FDA优良产品制造标准，评监为有史以来最高等级；连续五年（2000-2004年）被财富杂志（Fortune Magazine）评为全球100强公司之一；是集团资产市值达1000亿美元美国的上市集团公司。
Cardinal Health在中国正式启用全新品牌中文名称 ——嘉德诺。“嘉”代表美、善，“德”即品德，“诺”则是承诺，意在表达嘉德诺充分考虑客户意愿、遵守商业道德，以及对全力满足中国医生和患者需求的坚定承诺。
嘉德诺（Cardinal Health），总部位于俄亥俄州都柏林市的嘉德诺健康集团（纽交所股票代码：CAH）是一家全球性综合医疗服务提供商与产品生产商，为世界各地的医院、医疗系统、药房、门诊手术中心、临床实验室和各类医疗机构提供定制化的解决方案。 嘉德诺健康集团通过提供经临床验证的医疗产品、药品和具有成本效益的解决方案，致力于提高从医院到家庭的供应链效率。
八、史赛克（美国）
史赛克(Stryker )公司，是全球最大的骨科及医疗科技公司之一，总部设于美国密歇根州的卡拉马祖市，在全球有14个生产研发及销售分部，员工超过一万六千多人。史赛克产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。
由于业绩出色，史赛克公司曾经分别被美国著名的《财富》杂志及《Business Week》 评为财富500强公司及全美50大医疗公司之一。在2005年更被评为在医疗业界中最受景仰的公司。美国史赛克公司在纽约股票交易所上市。从史赛克医生1941年开始出售自己发明的产品起，他一直以服务病患、减轻病患的痛苦为出发点，致力于提高医疗专业人员为病人提供护理的能力。
史赛克多次荣获盖洛普公司评定的“工作场所奖”
史赛克曾于2005－2008年连续4年获得医疗产品和医疗器械行业“最受尊敬企业”荣誉；
史赛克曾于2007－2009年连续3年被授予盖洛普“***雇主奖”
史赛克被《中国医疗设备》评选为“2010年优秀售后服务商第2名”
史赛克于2011年被《福布斯》杂志授予全球“最具创新力”公司；
史赛克于2010-2013连续4年被《财富》杂志授予美国“工作场所奖”。
史赛克在其广受欢迎的Mako ortho手术机器人系统方面尤其享有重要的成功，它仅仅在之前的一个季度就安装了第1000个机器人系统。
九、Medline Industries（美国）
美国Medline Industries曾经自诩为最大的私营医疗用品制造商和分销商。事实上，这家家族企业提供超过55万种医疗产品和临床解决方案，从外科手套到轮椅，从面罩到温度计。
随着COVID-19流感大流行的加剧，Medline同意在其设施内每天重新处理数万个N95口罩和其他口罩，并开始在美国威斯康星州的一个感染预防产品工厂生产洗手液。即使在经济衰退的情况下，Medline Industries也没有回避并购交易，曾经斥资1.675亿美元从AngioDynamics收购Namic流体管理业务，并斥资2900万美元从ConvaTec收购SensiCare和Aloe Vesta系列护肤品系列。
十、丹纳赫（美国）
丹纳赫公司Danaher Corporation(NYSE：DHR)，创立于1969年，前身是Diversified Mortgage Investors, Inc.，于1984年改为现用名，总部位于美国华盛顿，全职雇员71,000人，是一家全球领先的科学与技术创新产品与服务的设计商及制造商，早在2016年，丹纳赫公司营收约为170亿美元。在过去二十年，即1996-2016年，丹纳赫股票价格涨幅比标准普尔高14倍，市场表现十分亮眼。
美国丹纳赫集团以工业仪器及设备为主要业务的跨国公司，2011年销售额达到161亿美元，增长28%，在全球仪器公司排名中位列榜首。丹纳赫发展迅猛，自2003年以来，投资者累计回报率高达229%，在工业领域中位列第一(第二为霍尼韦尔215%，第三为联合技术210%)。
丹纳赫主要有四个平台，包括生命科学、诊断、齿科、环境及解决方案。生命科学及诊断是丹纳赫最大的两个业务部门，去年收入都在50亿美元。从丹纳赫的视角，其旗下子公司运营非常独立，在共同领域可以共同行动。从公司大的方向上，市场增值较快的方式会从丹纳赫的角度去推广。丹纳赫公司从上游研发到下游生产都有解决方案的，会在公司水平产生协同效应。
丹纳赫销售业务主要分为由生命科学、诊断、环境与应用解决方案、牙科四大板块构成，其中生命科学和诊断业务占比较高。
丹纳赫是全球最成功的实业型并购整合公司，被认为是“赋能式”并购之王。从1986年上市至今，丹纳赫累计收购600多家实业公司，从一家不起眼的信托公司发展成为世界百强的综合性制造业集团。通过兼并、收购，丹纳赫的总市值已高达926亿美金，在过去的30年中，丹纳赫的股价表现超过标准普尔指数将近2000%。
丹纳赫公司并购后的精益管理能力在西方企业中排名第一，全球排名第二，仅次于日本的丰田汽车，并发展出独特的DBS并购管理体系。本文将解析丹纳赫并购之路的成功经验，分析DBS在并购管理和生产管理中的运用。
即使没有COVID-19大流行，这一年丹纳赫也发生了变化。去年年底，该公司完成了牙科业务的分拆，成立了一家名为Envista的新公司；3月份完成了200亿美元收购GE生物制药业务。9月1日，Thomas P.Joyce Jr.退休后，执行副总裁Rainer M.Blair被任命为总裁兼首席执行官。
附全球医疗器械100强，如图：
与医疗器械有关的法律法规 (四)
答世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪， X 光机，医学磁共振成像设备（ MRI ），病人监控器，心电图机（ ECG ）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和 TENS 等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。
大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。
以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：
安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备
IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备
电磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI) 和免疫性 (EMS)
生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估&n 体系认证-专题最新 企业实施ISO9001的好处 我国实施ISO14000系列标准的基 现在应做HACCP认证或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理体系要求 FSC简介 世界森林认证现状 森林认证的起源与背景 FSC森林管理原则与标准 什么是FSC森林认证 荷兰管制联盟（ControlUnion） 信心纺织品 [图] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生态纺织品认证的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard认证的bsp;
风险分析 ISO 14971, 风险管理应用
软件确认 IEC 6 0601-1-4 , 可编程的器械
质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001
北美
在美国，食品和药物管理局 (FDA) 是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心 (CDRH) ，作为 FDA 的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 ( 医疗器械分为 I 级， II 级或 III 级， I 级作为低风险范畴，而 III 级属高风险范畴 ):
I 级 只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册 [QSR ，前名为医疗器械报告 (MDR)], 优良的生产实践（ GMP ） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。
II 级 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告
III 级 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA]
在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构 (CMDCAS) 要求医疗器械厂商提前获得经 CMDCAS 认可的第三方机构，如 UL 的质量体系审查，证明其质量系统符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 标准 。对 CMDCAS 认证的了解对于完成 FDA 的质量系统注册（ QSR ）非常有帮助，因为如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 标准为基础的。
大多数属于 I 级或 II 级的医疗器械，需要获得 510(k) 或称上市通告，只有低风险的 I 级器械，可以豁免 510(k) 。
FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。
制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和 510(k) 其它要求的资料信息。
通常 , 有三种情况需要申请 510(k):
a. 传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。
b. 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。
c. 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有 FDA 认可的标准。
FDA 510(k) 审查
从 2002 年 10 月 1 日起 ，审查需直接向 FDA 缴纳用户费。经过 FDA 的初次审查，申请人将收到 FDA 出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时 90 天。经过改正和 / 或其它资料的补充后， FDA 随后还将再进行为期 90 天的复审。
要缩短 510(k) 审查的周期，并减少工作量，第三方 510(k) 审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如 UL 这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成
欧洲
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》 (AIMDD, 90/385/EEC) 、《医疗器械指令》 (MDD,93/42/EEC) 和体外诊断器械指令 (IVDD, 98/79/EC)
医疗器械指令（ MDD ）
MDD 指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为 6 个等级，供认证机构评估。
设计阶段 生产阶段
I 级 自我符合声明 自我符合声明
I 级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构
I 级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构
II ａ级 自我符合声明 申报机构
II ｂ级 申报机构 申报机构
III 级 申报机构 申报机构
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础
体外诊断医疗器
IVDD 的要求与 MDD 相似，可按以下分类申请：
设计阶段 生产阶段
基本指令 自我符合声明 自我符合声明
自我测试指令 申报机构 自我符合声明
‘A’ 列指令 申报机构 申报机构
‘B’ 列指令 申报机构 申报机构
亚洲
亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。
医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本， 2001 年医疗设备的销售额高达 230 亿美元。
日本
日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（ MHLW ）颁发的文件 —— 营业执照和上市许可证。
外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、 GMP 标准和售后监督的认证工作。
在日本，产品根据不同风险程度（由低到高）分为 3 类。 UL 根据日本国内标准如 JIS T1001 和 JIS T1002 为客户提供 “ 类型测试（ Type Testing ） ” 服务。
中国
中国的国家药品监督管理局（ SDA ）相当于 FDA 的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用 X 光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。
随着 WTO 的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从 2003 年 8 月 1 日起 （原定于 2003 年 5 月 1 日 ），中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即 CCC 认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即 CCEE 认证和中国进口商品安全质量许可证，即 CCIB 认证。在中国，制造商可直接申请 CCC 认证或由授权代理机构办理。
韩国
凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局（ KFDA ）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（ MOHW ）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。许可证具体可分为以下几级：
I 级 – 上市通告
II 级 – 上市许可证（包括型号测试）
III 类 – 上市许可证（包括型号测试和安全性能评估）
II 类和 III 类医疗器械进口商须向 KFDA 提交相关产品技术资料，相当于向 FDA 申请上市通告和 / 或上市许可证时所需提供的资料。对于一些 III 类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起 55 天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经 KFDA 认可的实体可以完成 II 类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。
III 类产品必须由 KFDA 认可并具有试验能力的试验室进行 “ 类型测试 ” ，这一规定与日本申请上市许可证时的 “ 类型测试 ” 相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性 (EMC) 和性能的测定。所有这些测定工作必须在 “ 类型测试 ” 阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会 (IEC) 的 CB 测试报告或符合优良实验实践（ GLP ）的实验室出具的测试报告。
新的医疗器械使用法已于 2003 年 5 月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近 FDA 管理制度。主要包括 IDE （器械测试免除， Investigation Device Exemption ）和国外制造商直接认可等法律规定。
UL 的端对端解决方案
UL 的全球化服务理念将满足您产品对世界级医疗安全的需求。
UL 属于 FDA 认可的第三方复审机构。可以对绝大部分中低风险的 I 类和 II 类器械进行 510(k) 审查。 UL 完成 510(k) 审查和可执行文件的审核，并据此向 FDA 申请批准。
UL 英国分公司 (UL International (UK) Ltd.) 是经医疗器械指令 (MDD) 完全授信机构，有权评定所有现有的医疗器械和非消毒性的组件。
最近， UL 在中国的合资公司 ——UL 美华认证有限公司经中国国家认证认可监督委员会认可，注册成为合格的 CCC 代理认证机构，将协助中国国内和海外的客户获得 CCC 认证申请。
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